Analista de Vigilância de Pós Mercado Pleno | Temporário em Curitiba/PR

Sobre a empresa: Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e há 31 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.

*contrato temporário

O que você pode esperar de seu dia com a gente?

• Coletar dados necessários para elaboração de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado, com diversas áreas da empresa;
• Elaborar plano de PMS e revisar relatórios de PMS e PSUR;
• Analisar a estratégia regulatório dos projetos para definir o grupo de PMS;
• Analisar documentação de projetos de desenvolvimento e, a partir desta, determinar se há necessidade da criação de novos documentos de Vigilância Pós Mercado ou se há necessidade de alteração da frequência de revisão já estabelecida;
• Avaliar e aprovar o fluxo de Tecnovigilância;
• Monitorar e reportar os eventos adversos para os órgãos reguladores aplicáveis;
• Controlar os prazos estabelecidos em legislações para a conclusão de Relatórios de PMS e Notificação de Eventos Adversos;
• Monitorar e elaborar documentações solicitadas através do PMS
• Controlar prazos de publicação de formulários e relatórios de Análise de Tendência, de acordo com a frequência de revisão estabelecida em procedimento;
• Realizar análise criteriosa dos dados coletados e atualizar indicadores da área;
• Analisar as normas vigentes para a área e executar GAP Analysis das mesmas;
• Participar de reuniões internas, quando delegado, representando o departamento de Gestão de Segurança do Produto, provendo as informações necessárias;
• Elaboração de documentos que retratam a rotina do departamento (em português e inglês), assim como ministrar treinamentos sobre os processos.

O que você precisa ter ou saber?

• Ensino superior completo;
• Atuação na área de Gestão da Qualidade; atuação com tecnovigilância e notificação de evento adverso;
• Experiência com vigilância pós mercado e atuação com análise de dados.
• Desejável: • Pacote Office • Excel • ISO 13485 • RDC 665 • FDA QSR 21 CFR Parts 820, 822 • FDA section 522 • SOR 98-282 • (EU) MDR 745/2017 • MDSAP Regulation.
• Inglês intermediário

Local de trabalho: CIC, Curitiba/PR

Horário de trabalho: Segunda Sexta, das 8h as 18h, presencial